Специализированная ортопедия NuVasive (NSO) Титановые системы PRECICE: подвеска Великобритании снята, DSI 2023/006

MHRA провело тщательную оценку информации о технической и биологической безопасности, предоставленной NSO, и удовлетворено тем, что подмножество устройств PRECICE Titanium (интрамедуллярное удлинение конечностей (IMLL), Short, Unite и Freedom) теперь можно использовать у взрослых в ВЕЛИКОБРИТАНИЯ.

Титановые системы PRECICE – интрамедуллярное удлинение конечностей (IMLL), Short, Unite и Freedom.

Номера партий/серийные номера затронутых устройств: информацию о затронутых устройствах см. в FSN.

Производство компании NuVasive Specialized Orthopedics (NSO).

НСО согласилась выполнить ряд условий для эффективного мониторинга долгосрочной биологической безопасности устройств.

Знак CE для систем PRECICE Biodur (Stryde и Plate) не был восстановлен, и все системы PRECICE Biodur (Bone Transport, Stryde и Plate) по-прежнему приостановлены с рынка Великобритании.

Все устройства системы PRECICE были затронуты следующими проблемами, указанными в предыдущем уведомлении об отзыве устройств от 20 января 2021 г., ссылка: 2020/012/009/226/001.

MHRA провело обширную проверку системы устройств PRECICE, в результате которой было обнаружено недостаточно информации для подтверждения долгосрочной безопасности PRECICE при использовании по назначению. В настоящее время НСУ предоставила достаточные доказательства для решения этой проблемы, как изложено ниже:

Долгосрочная безопасность непреднамеренного воздействия внутренних компонентов и выщелачивания опасных химикатов была неизвестна. Были проведены испытания на экстрагируемость и выщелачиваемость в худшем случае, без торцевой крышки. Эта оценка считается приемлемой и научно обоснованной и больше не вызывает беспокойства.

Долгосрочная безопасность воздействия металлических остатков износа не была достаточно оценена. С тех пор НСУ провела тестирование, чтобы лучше определить этот риск, но в доказательствах безопасности остаются некоторые пробелы. Поэтому MHRA обратилось к NSO с просьбой провести послепродажное клиническое исследование для активного мониторинга риска воздействия металлических остатков износа у пациентов, которым имплантированы эти устройства. MHRA продолжит постоянно проверять и оценивать безопасность устройства.

Несмотря на то, что дети и подростки являются основной группой пациентов, эти устройства не были одобрены NSO для использования в этих группах населения. Устройства PRECICE следует имплантировать только в соответствии с инструкциями производителя по использованию. Любое использование этого устройства среди невзрослых групп населения считается использованием «не по назначению».

Титановые системы PRECICE: внутримедуллярное удлинение конечностей (IMLL), Short, Unite и Freedom теперь можно правильно выбрать для использования в хирургии.

Вы можете подписаться на получение по электронной почте обновлений предупреждений и информации о безопасности устройства от MHRA.

Взаимодействие с заинтересованными сторонами

Экспертная консультативная группа по позвоночнику (SEAG)

Британская ортопедическая ассоциация (BOA)

Группа по безопасности пациентов Национальной службы здравоохранения Англии

Автономные администрации

Специализированная ортопедия NuVasive (NSO) Титановые системы PRECICE: подвеска Великобритании снята, DSI 2023/006