CTL Amedica получила разрешение FDA на клеточную систему MONDRIAN™ ALIF с дополнительной фиксирующей пластиной

ДАЛЛАС, 11 октября 2022 г. /OrthoSpineNews/ – Корпорация CTL Amedica получила официальное разрешение 510k от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на продажу своей системы клеток MONDRIAN™ для переднего поясничного межтелового спондилодеза (ALIF) с дополнительной фиксирующей пластиной. Клеточная система MONDRIAN™ ALIF с дополнительной фиксирующей пластиной, обозначенная K213641/S003, представляет собой интегрированную конструкцию пластины и клетки, которая может быть изготовлена ​​из PEEK, титана и гибридного PEEK с титановым покрытием. Система, являющаяся автономным расширением и без того надежного предложения MONDRIAN™, использует запатентованную технологию поверхности TiCro™ компании CTL Amedica, которая значительно увеличивает площадь контактной поверхности концевой пластины и улучшает свойства блокировки.

«Этот инновационный продукт предназначен для обеспечения исключительной стабилизации передней колонны и дополнительной фиксации, обеспечивая при этом оперативную гибкость и приспособленность к более широкому спектру анатомий пациентов», — сказал Дэниел Чон, генеральный директор CTL Amedica. «Мы очень рады получению одобрения FDA и с нетерпением ждем возможности представить на этой неделе промышленной системе клеток MONDRIAN™ ALIF с дополнительной фиксирующей пластиной».

Кейдж-система MONDRIAN™ ALIF с дополнительной пластиной фиксации оснащена эффективным механизмом фиксации винта, дополнительной пластиной блокировки винта для дополнительного укрепления, значительным боковым отверстием для улучшения визуализации и большой центральной камерой, которая максимально увеличивает объем трансплантата. Система представляет гиперлордотические предложения в портфолио CTL Amedica и имеет гладкую и конусообразную переднюю кромку для легкого введения, а также несколько конфигураций винтовых пластин для лучшего соответствия анатомии пациента и хирургическим предпочтениям.

CTL Amedica — это дальновидная компания по проектированию, разработке и производству медицинского оборудования. CTL Amedica имеет штаб-квартиру в Техасе и собственное производство, а также Центр передового опыта исследований и разработок в Пенсильвании. Компания CTL Amedica, лидер в области технологий медицинского оборудования и биоматериалов, предлагает полную линейку продуктов для спондилодеза и фиксации шейного, грудного и поясничного отделов. Кроме того, она является эксклюзивным в мире поставщиком изделий из нитрида кремния. Нитрид кремния демонстрирует усиленную остеогенную реакцию для улучшения сращения, способствует уникальным антибактериальным свойствам и обеспечивает комплексную визуализацию во всех модальностях. Для получения дополнительной информации посетите https://www.ctlamedica.com/.

###

Контакт:Роуз Мур ЛозельCTL Amedica Corporation214-545-5820 [email protected]