Последние анализы подгруппы Vitrakvi® (ларотректиниб) на выставке ASCO 2023 Long

Были представлены апостериорные анализы подгрупп взрослых пациентов (n = 180) со слитым раком TRK при 24 различных типах опухолей, включая пациентов с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) (n = 22). Все оценки эффективности были проведены IRC.1.

Также были представлены долгосрочные результаты анализа подгрупп пациентов с распространенным раком легкого, слитым с TRK (n = 30), включая пациентов с метастазами в ЦНС (n = 12).2

Кроме того, были представлены отдельные подгрупповые анализы трех клинических исследований, оценивающих пациентов со слитым геном NTRK раком щитовидной железы (n = 30).3 Рефераты: 3141, 9056, 6091

УИППАНИ, Нью-Джерси, 2 июня 2023 г. – (BUSINESS WIRE) – Компания Bayer объявила данные трех различных апостериорных подгрупповых анализов препарата Витракви® (ларотректиниб). Данные были представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2-6 июня 2023 года.

Витракви одобрен для лечения взрослых и детей с солидными опухолями, которые имеют слияние генов NTRK без известной мутации приобретенной резистентности, являются метастатическими или когда хирургическая резекция может привести к тяжелым заболеваниям и не имеют удовлетворительных альтернативных методов лечения или имеют прогрессировал после лечения. Пациентов следует отбирать для терапии на основе теста, одобренного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Это показание одобрено в рамках ускоренной процедуры утверждения на основе общей скорости ответа и продолжительности ответа. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.4

«Эти результаты подтверждают способность Витракви лечить пациентов с NTRK-позитивным раком и важность воздействия на онкогенный фактор», — сказал Иэн Уэбб, доктор медицинских наук, вице-президент по медицинским вопросам США, онкология компании Bayer. «Всестороннее и раннее тестирование пациентов имеет решающее значение для выявления пациентов со слитыми опухолями NTRK и лечения соответствующих пациентов с помощью Витракви».

Долгосрочная эффективность и безопасность ларотректиниба у взрослых пациентов (большинств) со слитым раком тропомиозиновой рецептор-киназной (TRK) (аннотация 3141)1 В апостериорном анализе подгрупп (окончание данных - июль 2022 г.) взрослых пациентов (n = 180) с TRK при слитом раке при 24 различных типах опухолей, включая пациентов с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) (n=22), Витракви продемонстрировал частоту объективного ответа (ЧОО) 57% (95% ДИ 50-65) {16% (n= 29) полные ответы (включая один патологический полный ответ) и 41% (n=74) частичные ответы}. У поддающихся оценке пациентов с метастазами в ЦНС (n=22) ЧОО составила 68% (95% ДИ 45–86). Среди всех пациентов медиана времени до ответа составила 1,8 месяца, а медиана продолжительности ответа (DoR) составила 43,3 месяца (95% ДИ 29,2-не поддается оценке [NE]) при медиане периода наблюдения 32,3 месяца. Связанные с лечением нежелательные явления (TRAE) преимущественно имели 1-2 степени, при этом 3-4 степени наблюдались у 14% (n=27) пациентов. Ответы оценивались IRC.

Долгосрочная эффективность и безопасность ларотректиниба у пациентов со слитым раком легких, слитым с киназой тропомиозинового рецептора (TRK) (Аннотация 9056)2. В расширенном наборе данных (n = 30) с более длительным периодом наблюдения Витракви продемонстрировал данные долгосрочной эффективности и безопасности у взрослых. пациенты с распространенным слитым раком легкого TRK, в том числе с метастазами в ЦНС (n=12). Полученные результаты способствуют более широкому внедрению методов секвенирования нового поколения (NGS) для выявления пациентов с солидными опухолями, содержащими слияния генов NTRK, включая рак легких. Среди 27 взрослых пациентов со слитым раком легкого, подходящих для оценки IRC, ЧОО составила 74% (95% ДИ 54-89); 11% (n=3) полных ответов и 63% (n=17) частичных ответов. Среди 12 пациентов с исходными метастазами в ЦНС ЧОО составила 67% (95% ДИ 35–90) при 8 частичных ответах. Медиана DoR составила 33,9 месяцев (95% ДИ 9,5-NE); медиана наблюдения составила 22,9 месяцев. TRAE были преимущественно для 1-2 классов. TRAE 3-4 степени были зарегистрированы у 5 пациентов, включая повышение АСТ, повышение АЛТ, миалгию и гиперчувствительность.

Долгосрочная эффективность и безопасность ларотректиниба (ларо) у пациентов (больных) со слитой карциномой щитовидной железы (TC) киназы тропомиозинового рецептора (TRK) (Аннотация 6091)3 Витракви оценивали в обновленных анализах подгрупп пациентов (n = 30; пороговые значения данных). 20 июля 2022 г.) со слитым раком щитовидной железы TRK (TC). Среди лиц, подходящих для оценки эффективности, 47% (n=14) имели NTRK1 и 53% (n=16) имели NTRK2. Пятьдесят процентов (n=15) пациентов ранее не получали системной терапии, 20% (n=6) получали ≥2 и 77% (n=23) ранее получали радиоактивный йод. ЧОО составила 63% (95% ДИ 44–80); 10% (n=3) полных ответов и 53% (n=16) частичных ответов. Для пациентов, классифицированных как дифференцированный рак щитовидной железы (ДТК; n=23), ЧОО составила 78% (95% ДИ 56–93). Для пациентов, классифицированных как анапластический рак щитовидной железы (ATC; n=7), ЧОО составила 14% (95% ДИ 0–58). У всех пациентов с метастазами в ЦНС (n=4) исходно наблюдался частичный ответ. Среднее время ответа составило 1,9 месяца, а медиана DoR составила 43,3 месяца (95% ДИ 21,6-NE) ​​при медиане наблюдения 32,3 месяца. TRAE ≥3 степени, анемия и снижение количества лимфоцитов были зарегистрированы у 7% (n=2) пациентов. Прекращений лечения из-за TRAE не было. Ответы оценивались IRC.