Контроль загрязнения при транспортировке материалов

Размещено: 4 июля 2022 г. | Ханна Бальфур (Европейское фармацевтическое обозрение) | 2 комментария

Здесь EPR суммирует обзор Тима Сэндла различных методов перемещения предметов в асептические зоны, включая камеры обеззараживания и сквозные люки.

Обеспечение того, чтобы потенциальные микробные загрязнители не попадали в чистые помещения, является ключевым аспектом стратегий снижения рисков.

В своем обзоре фармацевтический микробиолог и эксперт по контролю загрязнения Тим Сэндл рассмотрел несколько методов передачи материалов, перечислив методы обеззараживания, основанные на эффективности, и прокомментировав их недостатки.

Сэндл утверждает, что существует иерархия контроля загрязнения с различными методами перемещения предметов в асептическое помещение.

Автоклавирование и туннели депирогенизации являются наиболее эффективными способами перемещения предметов в зону асептической обработки, поскольку они являются методами стерилизации, а не дезинфекции.

Камеры обеззараживания с автоматическим циклом представляют следующий наименьший риск заражения: обычно предметы в тройной упаковке стерилизуются гамма-излучением или газообразным оксидом этилена, проходящим через камеру обеззараживания, где для уничтожения спящих бактериальных спор используется спорицидное дезинфицирующее средство.

За камерами обеззараживания расположены динамические сквозные люки с подачей воздуха, фильтрованного HEPA, что требует ручной дезинфекции спороцидным средством.

Наибольший риск загрязнения представляют статические проходные люки без подачи воздуха и персонал, вносящий предметы через раздевалки и т. д. соответственно.

Минимальным требованием Приложения 1 ЕС GMP для транспортной дезинфекции/деконтаминации является передаточный люк с локализованной подачей воздуха (класс A / класс ISO 5 в состоянии покоя), также известный как динамический проходной люк. Сэндл отметил, что пересмотренное Приложение 1 GMP ЕС подчеркивает важность передачи материалов, делая «акцент на надежных методах дезинфекции там, где использование двусторонних автоклавов невозможно».

По словам Сэндла, передача материалов наиболее важна между чистыми помещениями класса C (класс 8 по ISO) и класса B (класс 7 по ISO). Для таких применений он рассмотрел камеры обеззараживания, а также динамические и статические люки.

«Хотя все сквозные действия представляют риск пассивного переноса частиц, автоматизированная камера обеззараживания дает наилучшие шансы инактивировать те частицы, которые имеют микробную природу, по сравнению с динамическими и статическими люками», — написал Сэндл.

Отслеживание и отслеживание первопричины: тематические исследования микробного загрязнения…

Он отмечает: «Целью камеры обеззараживания с автоматическим циклом является обеззараживание как камеры, так и загрузки». Способность устройства достигать достаточного уровня биологического уничтожения оценивается с использованием организма, устойчивого к парам перекиси водорода, такого как Geobacillus stearothermophilus.

Камеры обеззараживания спроектированы так, чтобы обеспечить уровень чистоты согласно требованиям EU GMP Grade A / ISO 14644 class 5 с однонаправленным потоком воздуха.

Обеззараживание перекисью водорода, наиболее распространенная форма, состоит из четырех этапов:

Сэндл писал, что эффективность паров перекиси водорода зависит как от общей концентрации, так и от равномерного распределения перекиси водорода внутри камеры. Пар не может убить микроорганизмы, защищенные покрытием или другими поверхностями; это необходимо учитывать при загрузке, а подвешивание предметов внутри камеры, а не раскладывание их на горизонтальной поверхности, обеспечит более эффективное распределение паров и, следовательно, лучшую дезактивацию.

Также можно использовать сквозные люки, но как статические, так и динамические люки требуют ручной дезинфекции. По мнению Сэндла, статические люки лучше всего использовать для перемещения между чистыми помещениями одного класса и за пределами асептических зон, тогда как динамические люки можно использовать в асептических зонах и для перемещения между чистыми помещениями разных классов.